1、负责监督生产现场、实验室等GMP规范执行状况。
2、负责批生产记录、批检验记录的审核。
3、负责变更、偏差调查、OOS调查、CAPA及供应商管理等。
4、负责产品的持续稳定性考察计划实施及过程监督，整理稳定性考察的数据。
5、负责验证、确认管理，能够起草、审核验证管理文件，编制年度验证台账；编制、审核验证方案和报告；组织、协调、监督验证的实施；审核、评估验证报告。。
6、定期对产品生产参数、检验数据进行统计分析，指导生产现场的质量控制；监督纯化水系统的月度关键参数的统计分析。

1、诚实守信、积极乐观、踏实稳重。
2、药学或其他相关专业，大专及以上学历。具有基础的药物相关知识。
3、熟悉GMP法规和指南。
4、熟悉药品研发、生产及质量控制，具有药品质量分析经验,具备良好的组织协调能力，有相关药品检验资格证书。
5、熟悉GMP文件管理体系，具有原料药生产现场/实验室工作经验者优先。

联系人：聂老师
公司地址：山东省淄博市高青县经济开发区金洋路9号山东立新制药有限公司
最近登录：2023-10-11